我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间：2024-12-27 12:29:42 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞相关文章
快科技11月12日消息，据媒体报道，家住义乌的姚大妈带孩子在浙大四院附近闲逛，碰巧被该院的副主任医师杨甜医生看到，杨医生看这位大妈样貌比较特别，面容已经是非常典型的肢端肥大症。随即，杨医生耐心地向姚大2024-12-27
全能旗舰必备！天玑9400诠释性能能效稳又强才是旗舰实力真王者
随着2024年旗舰机型密集登场，安兔兔11月旗舰手机性能榜单也迎来了揭晓。天玑9400强势表现，斩获前三中的两席，助力vivo X200 Pro与OPPO Find X8 Pro以轻薄机身冲击非电竞手2024-12-27
记者 曹文姣）两会前夕证监会主席刘士余透露将披露一些并购重组乱象中有影响力的案子。3月10日，证监会新闻发言人张晓军在例行发布会上即表示，近日证监会组织专门执法力量查办了一起涉嫌以虚增收入、2024-12-27
无人零售店来了！日前，阿里在杭州推出它的首家无人零售店。这个只需用户入门时在闸机上刷下手机，随后可“拿了就走”的小店，引起外界极大关注。此前，缤果盒子已进入这一领域，居然之家也将于本月中旬开2024-12-27
快科技11月16日消息，卢伟冰发微博表示，他问了销冠们一个问题，你们对K80有哪些期待？他们提了一系列的诉求，这次K80全部命中。目前Redmi K80系列已经获得入网许可，其中24122RKC7C是2024-12-27
京沪高铁运营时速全球最快 2017最新列车运行图9月21日起启动
全国铁路列车运行图九月调整后高铁商业运营速度全球最高“八纵八横”格局正在构建，将基本覆盖县域记者从中国铁路总公司获悉：全国铁路将于9月21日实施新的列车运行图，在部分线路增开客2024-12-27
最新评论